Θάλαμος δοκιμής σταθερότητας φαρμάκων

Περιγραφή

Ένας θάλαμος δοκιμής σταθερότητας φαρμάκου έχει σχεδιαστεί για να διατηρεί συγκεκριμένες συνθήκες θερμοκρασίας, υγρασίας και φωτισμού, οι οποίες μπορούν να προσομοιώσουν διάφορες περιβαλλοντικές συνθήκες στις οποίες μπορεί να εκτεθεί το φάρμακο κατά την αποθήκευση και τη μεταφορά. Ο σκοπός των δοκιμών σταθερότητας φαρμάκου είναι να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο διατηρεί την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του κατά τη διάρκεια ζωής του και ότι πληροί τις κανονιστικές απαιτήσεις για έγκριση.

Προσδιορισμός

Προστασία ασφαλείας:

·Ανεξάρτητος περιοριστής θερμοκρασίας: Ανεξάρτητος τερματισμός λειτουργίας και συναγερμός για σκοπούς θερμικής προστασίας κατά τη διάρκεια της δοκιμής.

·Σύστημα ψύξης: Προστασία υπερθέρμανσης, υπερβολικού ρεύματος και υπερπίεσης του συμπιεστή.

·Θάλαμος δοκιμής: Προστασία από υπερθέρμανση, υπερθέρμανση ανεμιστήρα και κινητήρα, αστοχία φάσης/αντίστροφη, χρονισμός ολόκληρου του εξοπλισμού.

·Άλλα: Προστασία διαρροής και διακοπής λειτουργίας, προστασία σύντηξης υπερφόρτωσης, συναγερμός ηχητικού σήματος, προστασία από διαρροή ρεύματος και υπερφόρτωση

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ.

Καμπύλη θερμοκρασίας και υγρασίας:

■Φαρμακοποιία Drug Stability Guidelines of Raw Drugs and παρασκευάσματα και το

Οι συνθήκες δοκιμής θερμοκρασίας και υγρασίας που απαιτούνται στις οδηγίες ICH:

Η θερμοκρασία περιβάλλοντος για τις ακόλουθες δοκιμές θα είναι μεταξύ 15~25℃

√Επιταχυνόμενη δοκιμή: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, ή 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Δοκιμή υψηλής υγρασίας: 25℃ / 90%±5%RH, ή 25℃ / 75%±5%RH

√Μακροχρόνια δοκιμή: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, ή 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Για ταχεία δοκιμή φαρμακευτικών σκευασμάτων συσκευασμένων σε ημιπερατό

δοχεία, όπως σακούλες έγχυσης που παρασκευάζονται από LDB, πλαστικές αμπούλες και οφθαλμικά

δοχεία προετοιμασίας κ.λπ., οι δοκιμές πρέπει να εκτελούνται σε θερμοκρασία 40℃±2℃/25%±5%RH

√Για μακροχρόνιες δοκιμές φαρμακευτικών σκευασμάτων συσκευασμένων σε ημι

διαπερατά δοχεία, θα πρέπει να είναι σε θερμοκρασία 25℃±2℃/40%±5%RH ή 30℃±2℃/35%±5%RH

Χαρακτηριστικό του θαλάμου δοκιμής σταθερότητας φαρμάκου

Ο θάλαμος δοκιμής σταθερότητας φαρμάκου διατίθεται σε διάφορα σχέδια και μοντέλα, αλλά γενικά, έχουν τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:

1. Έλεγχος θερμοκρασίας: Ο θάλαμος δοκιμής σταθερότητας φαρμάκου διατηρεί τον ακριβή έλεγχο θερμοκρασίας, το εύρος θερμοκρασίας μπορεί να είναι από -20°C έως και 70°C.

2. Έλεγχος υγρασίας: Το επίπεδο υγρασίας μέσα στο θάλαμο δοκιμής σταθερότητας φαρμάκου μπορεί να ρυθμιστεί για να προσομοιώσει διαφορετική υγρασία. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα ευαίσθητα στην υγρασία φάρμακα, όπως ορισμένους τύπους στερεών δοσολογικών μορφών και βιολογικών.

•Προγραμματιζόμενος ελεγκτής οθόνης αφής

. 100 προγράμματα, 1000 τμήματα 999 βήματα, 99 ώρες 59 λεπτά για κάθε τμήμα.

. Λειτουργία αυτόματου υπολογισμού P.I.D.

. Διασύνδεση επικοινωνίας RS485/ διαθέσιμος ενσωματωμένος εκτυπωτής, για αποθήκευση δεδομένων και αναπαραγωγή της καμπύλης ιστορικού.

. Ένδειξη καταγραφής δεδομένων και διάγνωσης σφαλμάτων, μόλις παρουσιαστεί ένα σφάλμα, η αιτία του σφάλματος θα εμφανίζεται δυναμικά στον ελεγκτή.

3. Έλεγχος φωτισμού: Ορισμένα φάρμακα είναι ευαίσθητα στο φως και μπορεί να υποβαθμιστούν εάν εκτεθούν σε ορισμένα μήκη κύματος φωτός. Επομένως, ο θάλαμος δοκιμής σταθερότητας φαρμάκου Climates Symor® διαθέτει χειριστήρια φωτισμού, όπως το υπεριώδες φως, για τον προσδιορισμό της επίδρασης του φωτός στο φαρμακευτικό προϊόν.

4. Έλεγχος ροής αέρα: Ο θάλαμος δοκιμής σταθερότητας φαρμάκων διαθέτει συστήματα κυκλοφορίας αέρα για διατήρηση σταθερής και ομοιόμορφης θερμοκρασίας και υγρασίας σε όλο το θάλαμο.

5. Καταγραφή και παρακολούθηση δεδομένων: Ο θάλαμος δοκιμής σταθερότητας φαρμάκων είναι εξοπλισμένος με αισθητήρες και συστήματα καταγραφής δεδομένων που παρακολουθούν και καταγράφουν τη θερμοκρασία, την υγρασία και άλλες περιβαλλοντικές παραμέτρους, οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη δημιουργία αναφορών και την επικύρωση της σταθερότητας του προϊόντος.

Συνολικά, ο θάλαμος δοκιμών σταθερότητας φαρμάκων στοχεύει να διασφαλίσει ότι τα φάρμακα αποθηκεύονται και ελέγχονται υπό ελεγχόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες που προσομοιώνουν πραγματικές συνθήκες και να παρέχει ακριβή και αξιόπιστα δεδομένα σταθερότητας για ρυθμιστική έγκριση.

Περιοχή δοκιμής:

Η περιοχή δοκιμής ενός θαλάμου δοκιμής σταθερότητας φαρμάκου είναι κατασκευασμένη από ανοξείδωτο χάλυβα SUS304 και έχει σχεδιαστεί για να προσομοιώνει σταθερές συνθήκες θερμοκρασίας, υγρασίας και φωτισμού. Ο θάλαμος είναι εξοπλισμένος με αισθητήρες θερμοκρασίας και υγρασίας υψηλής ακρίβειας για την παρακολούθηση και τη διατήρηση αυτών των κλιματικών συνθηκών.

Υπάρχουν ράφια ή ράφια για τη συγκράτηση των δειγμάτων φαρμάκου, αυτά τα ράφια είναι ρυθμιζόμενα καθ' ύψος και τα δείγματα τοποθετούνται συνήθως σε ερμητικά σφραγισμένα γυάλινα φιαλίδια ή δοχεία για την αποφυγή μόλυνσης.

Οφέλη από το θάλαμο δοκιμής σταθερότητας φαρμάκων

Ποια είναι λοιπόν τα οφέλη που μπορεί να σας προσφέρει ο θάλαμος δοκιμής φαρμακευτικής σταθερότητας Climates Symor®;

. Ποιοτικός έλεγχος: Ο θάλαμος δοκιμών φαρμακευτικής σταθερότητας βοηθά τις φαρμακευτικές εταιρείες να ελέγχουν την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων τους παρέχοντας δεδομένα για την απόδοση των φαρμάκων με την πάροδο του χρόνου. Αυτά τα δεδομένα βοηθούν τους κατασκευαστές να λαμβάνουν ενημερωμένες αποφάσεις σχετικά με τη διάρκεια ζωής, την αποθήκευση και τη συσκευασία των προϊόντων τους.

. Κανονιστική συμμόρφωση: Ο θάλαμος δοκιμών σταθερότητας φαρμάκων απαιτείται από ρυθμιστικούς φορείς, όπως ο FDA, για τη δοκιμή της σταθερότητας των φαρμάκων και άλλων προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης.

. Μειώστε το κόστος: Με τη δοκιμή της σταθερότητας του φαρμάκου πριν κυκλοφορήσει στην αγορά, οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο αστοχιών και ανακλήσεων του προϊόντος. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική εξοικονόμηση κόστους.

. Βελτιωμένη ανάπτυξη προϊόντος: Με τη δοκιμή της σταθερότητας του φαρμάκου κάτω από διάφορες περιβαλλοντικές συνθήκες, οι κατασκευαστές μπορούν να εντοπίσουν πιθανά προβλήματα νωρίς στη διαδικασία ανάπτυξης.

Συνολικά, ο θάλαμος δοκιμής σταθερότητας φαρμάκων διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στη διασφάλιση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας των φαρμάκων και άλλων προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης.

Η λειτουργία του θαλάμου δοκιμής σταθερότητας φαρμάκου

Ο θάλαμος δοκιμής σταθερότητας φαρμάκων έχει σχεδιαστεί για να πληροί αυστηρές κανονιστικές απαιτήσεις και βιομηχανικά πρότυπα, όπως αυτά που ορίζονται από τη Διεθνή Διάσκεψη για την Εναρμόνιση (ICH Guideline). Οι θάλαμοι μπορούν να χρησιμοποιηθούν για διάφορους σκοπούς, όπως:

*Δοκιμή μακροπρόθεσμης σταθερότητας αποθήκευσης: Αυτός ο τύπος δοκιμής χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της σταθερότητας ενός φαρμάκου για εκτεταμένη χρονική περίοδο, συνήθως αρκετά χρόνια.

* Δοκιμή διάρκειας ζωής: Οι θάλαμοι σταθερότητας στη φαρμακευτική χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της διάρκειας ζωής ενός φαρμάκου, που είναι ο χρόνος αποθήκευσης ενός προϊόντος υπό συγκεκριμένες συνθήκες χωρίς να χάσει την ισχύ, την αποτελεσματικότητα ή την ποιότητά του.

*Επιταχυνόμενη δοκιμή σταθερότητας: Αυτός ο τύπος δοκιμής χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της σταθερότητας ενός φαρμάκου κάτω από ακραίες συνθήκες, όπως υψηλές θερμοκρασίες και υγρασία, σε σύντομο χρονικό διάστημα.

Με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών σταθερότητας, ο κατασκευαστής μπορεί να καθορίσει τη διάρκεια ζωής του προϊόντος και να κάνει τις απαραίτητες προσαρμογές στη φόρμουλα ή τη συσκευασία για να διασφαλίσει ότι το προϊόν παραμένει σταθερό με την πάροδο του χρόνου. Αυτές οι πληροφορίες είναι κρίσιμες για τους ρυθμιστικούς φορείς, οι οποίοι τις χρησιμοποιούν για να καθορίσουν τις κατάλληλες απαιτήσεις αποθήκευσης και χειρισμού για το φάρμακο.

Συνολικά, ο θάλαμος δοκιμής σταθερότητας φαρμάκων διαδραματίζει ουσιαστικό ρόλο στη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων και αποτελούν ουσιαστικό εργαλείο για τη φαρμακευτική βιομηχανία.

Δοκιμή παράγοντα επιρροής σε θάλαμο σταθερότητας φαρμάκου

Ο θάλαμος δοκιμής σταθερότητας φαρμάκων χρησιμοποιείται συχνά σε φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη, ποιοτικό έλεγχο και εγκαταστάσεις παραγωγής, καθώς και σε ρυθμιστικούς φορείς που επιβλέπουν την έγκριση και την ασφάλεια των φαρμάκων.

Η δοκιμή παραγόντων επιρροής (δοκιμή καταπόνησης, γνωστή και ως εντατική δοκιμή) έχει ως στόχο να διερευνήσει την εγγενή σταθερότητα του φαρμάκου, να κατανοήσει τους παράγοντες που επηρεάζουν τη σταθερότητά του και πιθανές οδούς αποδόμησης και αποδόμησης. Παροχή επιστημονικής βάσης για τη διαδικασία παραγωγής προετοιμασίας, τη συσκευασία, τις συνθήκες αποθήκευσης και την καθιέρωση μεθόδων ανάλυσης προϊόντων αποδόμησης.

Ακολουθεί μια δοκιμαστική περίπτωση για να δείξει τον παράγοντα που επηρεάζει τις δοκιμές φαρμακευτικών πρώτων υλών:

①Δοκιμή υψηλής θερμοκρασίας:

Θερμοκρασία: @60°C

Χρόνος: 10 ημέρες

Βγάλτε δείγματα στο 5^ουημέρα και δοκιμή τους σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία επιθεώρησης σταθερότητας. Εάν η περιεκτικότητα των δειγμάτων είναι χαμηλότερη από το καθορισμένο όριο, πραγματοποιήστε την παραπάνω δοκιμή στους 40°C. Εάν δεν υπάρχει σημαντική αλλαγή στους 60°C, δεν χρειάζεται να πραγματοποιήσετε τη δοκιμή στους 40°C.

②Δοκιμή υψηλής υγρασίας:

Θερμοκρασία:@25°C

Σχετική Υγρασία: 90%±5%

Χρόνος: 10 ημέρες

Βγάλτε δείγματα στο 5^ουημέρα και 10^ουημέρα, και τη δοκιμήσύμφωνα με τα βασικά στοιχεία επιθεώρησης σταθερότητας. Εν τω μεταξύ, ζυγίστε με ακρίβεια το βάρος του δείγματος πριν και μετά τη δοκιμή, για να διερευνήσετε την απόδοση απορρόφησης υγρασίας και απορρόφησης.

Εάν η αύξηση βάρους είναι >5%, η παραπάνω δοκιμή πρέπει να εκτελείται με την ίδια μέθοδο υπό σχετική υγρασία 75%±5%.

Εάν η αύξηση βάρους είναι <5% και άλλες συνθήκες πληρούν τις απαιτήσεις, δεν πρέπει να εκτελείται δοκιμή 75%±5%.

③ Δοκιμή έντονης ακτινοβολίας φωτός:

Φωτισμός: 4500LX±500LX

Χρόνος: 10 ημέρες

Βγάλτε δείγματα στο 5^ουημέρα και 10^ουημέρα και δοκιμάστε, σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία επιθεώρησης σταθερότητας, παρακαλούμε δώστε προσοχή στις αλλαγές εμφάνισης των δειγμάτων.

Πιστοποιητικά θαλάμου δοκιμής σταθερότητας φαρμάκων

Τα πιστοποιητικά του θαλάμου δοκιμών σταθερότητας φαρμάκων είναι επίσημα έγγραφα που εκδίδονται από κατασκευαστές ή διαπιστευμένους τρίτους οργανισμούς, επαληθεύουν την απόδοση και τη συμμόρφωση του θαλάμου με τους σχετικούς κανονισμούς και πρότυπα. Climtest Symor®isISO9001:2015 πιστοποίηση, όλοι οι θάλαμοι δοκιμών σταθερότητας είναι εγκεκριμένοι CE.

Φωτογραφίες εγκατάστασης επί τόπου

Η εγκατάσταση θαλάμων δοκιμών σταθερότητας φαρμάκου απαιτεί προσεκτικό σχεδιασμό και προσοχή στη λεπτομέρεια για να διασφαλιστεί ότι έχει εγκατασταθεί σωστά και λειτουργεί όπως προβλέπεται, οι παρακάτω φωτογραφίες λαμβάνονται στον ιστότοπο του τελικού χρήστη.