Επιμελητήριο Σταθερότητας στη Φαρμακευτική

Περιγραφή

Ο θάλαμος σταθερότητας στο pharma διαθέτει συστήματα ακριβείας ελέγχου που επιτρέπουν στους χρήστες να ρυθμίζουν και να διατηρούν συγκεκριμένες περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων θερμοκρασίας και υγρασίας, καθώς και έκθεσης στο φως. Έχουν ενσωματωμένους αισθητήρες και συστήματα καταγραφής δεδομένων που επιτρέπουν στους χρήστες να παρακολουθούν και να καταγράφουν τις περιβαλλοντικές συνθήκες με την πάροδο του χρόνου.

Προσδιορισμός

Προστασία ασφαλείας:

·Ανεξάρτητος περιοριστής θερμοκρασίας: Ανεξάρτητος τερματισμός λειτουργίας και συναγερμός για σκοπούς θερμικής προστασίας κατά τη διάρκεια της δοκιμής.

·Σύστημα ψύξης: Προστασία υπερθέρμανσης, υπερβολικού ρεύματος και υπερπίεσης του συμπιεστή.

·Θάλαμος δοκιμής: Προστασία από υπερθέρμανση, υπερθέρμανση ανεμιστήρα και κινητήρα, αστοχία φάσης/αντίστροφη, χρονισμός ολόκληρου του εξοπλισμού.

·Άλλα: Προστασία διαρροής και διακοπής λειτουργίας, προστασία σύντηξης υπερφόρτωσης, συναγερμός ηχητικού σήματος, προστασία από διαρροή ρεύματος και υπερφόρτωση

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ.

Καμπύλη θερμοκρασίας και υγρασίας:

■Φαρμακοποιία Drug Stability Guidelines of Raw Drugs and παρασκευάσματα και το

Οι συνθήκες δοκιμής θερμοκρασίας και υγρασίας που απαιτούνται στις οδηγίες ICH:

Η θερμοκρασία περιβάλλοντος για τις ακόλουθες δοκιμές θα είναι μεταξύ 15~25℃

√Επιταχυνόμενη δοκιμή: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, ή 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Δοκιμή υψηλής υγρασίας: 25℃ / 90%±5%RH, ή 25℃ / 75%±5%RH

√Μακροπρόθεσμη δοκιμή: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, ή 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Για ταχεία δοκιμή φαρμακευτικών σκευασμάτων συσκευασμένων σε ημιπερατά

δοχεία, όπως σακούλες έγχυσης που παρασκευάζονται από LDB, πλαστικές αμπούλες και οφθαλμικά

δοχεία προετοιμασίας κ.λπ., οι δοκιμές πρέπει να εκτελούνται σε θερμοκρασία 40℃±2℃/25%±5%RH

√Για μακροχρόνιες δοκιμές φαρμακευτικών σκευασμάτων συσκευασμένων σε ημι

διαπερατά δοχεία, θα πρέπει να είναι σε θερμοκρασία 25℃±2℃/40%±5%RH ή 30℃±2℃/35%±5%RH

χαρακτηριστικό

Ψάχνετε για ένα θάλαμο σταθερότητας στη φαρμακευτική; Τα ακόλουθα χαρακτηριστικά μπορεί να σας βοηθήσουν να κατανοήσετε καλύτερα αυτό το είδος θαλάμου:

1. Έλεγχος θερμοκρασίας: Ο θάλαμος σταθερότητας στο pharma διατηρεί τον ακριβή έλεγχο θερμοκρασίας, το εύρος θερμοκρασίας μπορεί να είναι από -20°C έως και 70°C.

2. Έλεγχος υγρασίας: Το επίπεδο υγρασίας μέσα στον θάλαμο σταθερότητας στο pharma μπορεί να ρυθμιστεί για να προσομοιώσει διαφορετική υγρασία. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα ευαίσθητα στην υγρασία φάρμακα, όπως ορισμένους τύπους στερεών δοσολογικών μορφών και βιολογικών.

•Προγραμματιζόμενος ελεγκτής οθόνης αφής

. 100 προγράμματα, 1000 τμήματα 999 βήματα, 99 ώρες 59 λεπτά για κάθε τμήμα.

. Λειτουργία αυτόματου υπολογισμού P.I.D.

. Διασύνδεση επικοινωνίας RS485/ διαθέσιμος ενσωματωμένος εκτυπωτής, για αποθήκευση δεδομένων και αναπαραγωγή της καμπύλης ιστορικού.

. Ένδειξη καταγραφής δεδομένων και διάγνωσης σφαλμάτων, μόλις παρουσιαστεί ένα σφάλμα, η αιτία του σφάλματος θα εμφανίζεται δυναμικά στον ελεγκτή.

3. Έλεγχος φωτισμού: Ορισμένα φάρμακα είναι φωτοευαίσθητα και μπορεί να υποβαθμιστούν εάν εκτεθούν σε συγκεκριμένα μήκη κύματος φωτός. Ως εκ τούτου, ο θάλαμος σταθερότητας Climates Symor® στη φαρμακευτική έχει χειριστήρια φωτισμού, όπως το υπεριώδες φως, για τον προσδιορισμό της επίδρασης του φωτός στο φαρμακευτικό προϊόν.

4. Έλεγχος ροής αέρα: Ο θάλαμος σταθερότητας στο pharma διαθέτει συστήματα κυκλοφορίας αέρα για να διατηρεί σταθερή και ομοιόμορφη θερμοκρασία και υγρασία σε όλο τον θάλαμο.

5. Καταγραφή και παρακολούθηση δεδομένων: Ο θάλαμος σταθερότητας στο pharma είναι εξοπλισμένος με αισθητήρες και συστήματα καταγραφής δεδομένων που παρακολουθούν και καταγράφουν τη θερμοκρασία, την υγρασία και άλλες περιβαλλοντικές παραμέτρους, οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη δημιουργία αναφορών και την επικύρωση της σταθερότητας του προϊόντος.

Συνολικά, ο θάλαμος σταθερότητας στη φαρμακευτική στοχεύει να διασφαλίσει ότι τα φάρμακα αποθηκεύονται και δοκιμάζονται υπό ελεγχόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες που προσομοιώνουν τις πραγματικές συνθήκες και να παρέχει ακριβή και αξιόπιστα δεδομένα σταθερότητας για ρυθμιστική έγκριση.

Περιοχή δοκιμής:

Η περιοχή δοκιμών ενός θαλάμου σταθερότητας στο pharma είναι κατασκευασμένη από ανοξείδωτο χάλυβα SUS304 και έχει σχεδιαστεί για να προσομοιώνει σταθερές συνθήκες θερμοκρασίας, υγρασίας και φωτισμού. Ο θάλαμος είναι εξοπλισμένος με αισθητήρες θερμοκρασίας και υγρασίας υψηλής ακρίβειας για την παρακολούθηση και τη διατήρηση αυτών των κλιματικών συνθηκών.

Υπάρχουν ράφια ή ράφια για τη συγκράτηση των δειγμάτων φαρμάκου, αυτά τα ράφια είναι ρυθμιζόμενα καθ' ύψος και τα δείγματα τοποθετούνται συνήθως σε ερμητικά σφραγισμένα γυάλινα φιαλίδια ή δοχεία για την αποφυγή μόλυνσης.

Οφέλη που προσφέρει ένας θάλαμος σταθερότητας στη φαρμακευτική

Ποια είναι λοιπόν τα οφέλη που μπορεί να σας προσφέρει ο θάλαμος δοκιμής φαρμακευτικής σταθερότητας Climates Symor®;

. Ποιοτικός έλεγχος: Ο θάλαμος δοκιμών φαρμακευτικής σταθερότητας βοηθά τις φαρμακευτικές εταιρείες να ελέγχουν την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων τους παρέχοντας δεδομένα για την απόδοση των φαρμάκων με την πάροδο του χρόνου. Αυτά τα δεδομένα βοηθούν τους κατασκευαστές να λαμβάνουν ενημερωμένες αποφάσεις σχετικά με τη διάρκεια ζωής, την αποθήκευση και τη συσκευασία των προϊόντων τους.

. Κανονιστική συμμόρφωση: Ο θάλαμος σταθερότητας στα φάρμακα απαιτείται από ρυθμιστικούς φορείς, όπως ο FDA, για τη δοκιμή της σταθερότητας των φαρμάκων και άλλων προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης.

. Μειώστε το κόστος: Με τη δοκιμή της σταθερότητας του φαρμάκου πριν κυκλοφορήσει στην αγορά, οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο αστοχιών και ανακλήσεων του προϊόντος. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική εξοικονόμηση κόστους.

. Βελτιωμένη ανάπτυξη προϊόντος: Με τη δοκιμή της σταθερότητας του φαρμάκου κάτω από διάφορες περιβαλλοντικές συνθήκες, οι κατασκευαστές μπορούν να εντοπίσουν πιθανά προβλήματα νωρίς στη διαδικασία ανάπτυξης.

Συνολικά, ο θάλαμος σταθερότητας στα φαρμακεία παίζει κρίσιμο ρόλο στη διασφάλιση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας των φαρμάκων και άλλων προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης.

Η λειτουργία του θαλάμου σταθερότητας στη φαρμακευτική

Ο θάλαμος σταθερότητας στη φαρμακευτική έχει σχεδιαστεί για να πληροί αυστηρές κανονιστικές απαιτήσεις και βιομηχανικά πρότυπα, όπως αυτά που ορίζονται από τη Διεθνή Διάσκεψη για την Εναρμόνιση (ICH Guideline). Οι θάλαμοι μπορούν να χρησιμοποιηθούν για διάφορους σκοπούς, όπως:

*Δοκιμή μακροπρόθεσμης σταθερότητας αποθήκευσης: Αυτός ο τύπος δοκιμής χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της σταθερότητας ενός φαρμάκου για εκτεταμένη χρονική περίοδο, συνήθως αρκετά χρόνια.

* Δοκιμή διάρκειας ζωής: Οι θάλαμοι σταθερότητας στη φαρμακευτική χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της διάρκειας ζωής ενός φαρμάκου, που είναι ο χρόνος αποθήκευσης ενός προϊόντος υπό συγκεκριμένες συνθήκες χωρίς να χάσει την ισχύ, την αποτελεσματικότητα ή την ποιότητά του.

*Επιταχυνόμενη δοκιμή σταθερότητας: Αυτός ο τύπος δοκιμής χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της σταθερότητας ενός φαρμάκου κάτω από ακραίες συνθήκες, όπως υψηλές θερμοκρασίες και υγρασία, σε σύντομο χρονικό διάστημα.

Με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών σταθερότητας, ο κατασκευαστής μπορεί να καθορίσει τη διάρκεια ζωής του προϊόντος και να κάνει τις απαραίτητες προσαρμογές στη φόρμουλα ή τη συσκευασία για να διασφαλίσει ότι το προϊόν παραμένει σταθερό με την πάροδο του χρόνου. Αυτές οι πληροφορίες είναι κρίσιμες για τους ρυθμιστικούς φορείς, οι οποίοι τις χρησιμοποιούν για να καθορίσουν τις κατάλληλες απαιτήσεις αποθήκευσης και χειρισμού για το φάρμακο.

Συνολικά, ο θάλαμος σταθερότητας στη φαρμακευτική διαδραματίζει ουσιαστικό ρόλο στη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων και αποτελούν ουσιαστικό εργαλείο για τη φαρμακευτική βιομηχανία.

Δοκιμή παράγοντα επιρροής σε θάλαμο σταθερότητας φαρμάκου

Ο θάλαμος σταθερότητας στη φαρμακευτική χρησιμοποιείται συχνά σε φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη, ποιοτικό έλεγχο και εγκαταστάσεις παραγωγής, καθώς και σε ρυθμιστικούς φορείς που επιβλέπουν την έγκριση και την ασφάλεια των φαρμάκων.

Η δοκιμή παραγόντων επιρροής (δοκιμή καταπόνησης, γνωστή και ως εντατική δοκιμή) έχει ως στόχο να διερευνήσει την εγγενή σταθερότητα του φαρμάκου, να κατανοήσει τους παράγοντες που επηρεάζουν τη σταθερότητά του και πιθανές οδούς αποδόμησης και αποδόμησης. Παροχή επιστημονικής βάσης για τη διαδικασία παραγωγής προετοιμασίας, τη συσκευασία, τις συνθήκες αποθήκευσης και την καθιέρωση μεθόδων ανάλυσης προϊόντων αποδόμησης.

Ακολουθεί μια δοκιμαστική περίπτωση που δείχνει τον παράγοντα που επηρεάζει τις δοκιμές φαρμακευτικών πρώτων υλών:

① Δοκιμή υψηλής θερμοκρασίας:

Θερμοκρασία: @60°C

Χρόνος: 10 ημέρες

Βγάλτε δείγματα στο 5^ουημέρα και δοκιμή τους σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία επιθεώρησης σταθερότητας. Εάν η περιεκτικότητα των δειγμάτων είναι χαμηλότερη από το καθορισμένο όριο, πραγματοποιήστε την παραπάνω δοκιμή στους 40°C. Εάν δεν υπάρχει σημαντική αλλαγή στους 60°C, δεν χρειάζεται να πραγματοποιήσετε τη δοκιμή στους 40°C.

②Δοκιμή υψηλής υγρασίας:

Θερμοκρασία:@25°C

Σχετική Υγρασία: 90%±5%

Χρόνος: 10 ημέρες

Βγάλτε δείγματα στο 5^ουημέρα και 10^ουημέρα, και τη δοκιμήσύμφωνα με τα βασικά στοιχεία επιθεώρησης σταθερότητας. Εν τω μεταξύ, ζυγίστε με ακρίβεια το βάρος του δείγματος πριν και μετά τη δοκιμή, για να διερευνήσετε την απόδοση απορρόφησης υγρασίας και απορρόφησης.

Εάν η αύξηση βάρους είναι >5%, η παραπάνω δοκιμή πρέπει να εκτελείται με την ίδια μέθοδο υπό σχετική υγρασία 75%±5%.

Εάν η αύξηση βάρους είναι <5% και οι άλλες συνθήκες πληρούν τις απαιτήσεις, δεν θα πραγματοποιηθεί δοκιμή 75%±5%.

③ Δοκιμή έντονης ακτινοβολίας φωτός:

Φωτισμός: 4500LX±500LX

Χρόνος: 10 ημέρες

Βγάλτε δείγματα στο 5^ουημέρα και 10^ουημέρα και δοκιμάστε, σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία επιθεώρησης σταθερότητας, παρακαλούμε δώστε προσοχή στις αλλαγές εμφάνισης των δειγμάτων.

Πιστοποιητικά θαλάμου σταθερότητας στο φαρμακείο

Τα πιστοποιητικά σταθερότητας θαλάμου στο φαρμακείο είναι επίσημα έγγραφα που εκδίδονται από κατασκευαστές ή διαπιστευμένους τρίτους οργανισμούς, επαληθεύουν την απόδοση και τη συμμόρφωση του θαλάμου με τους σχετικούς κανονισμούς και πρότυπα. Climtest Symor®isISO9001:2015 πιστοποίηση, όλοι οι θάλαμοι δοκιμών σταθερότητας είναι εγκεκριμένοι CE.

Φωτογραφίες εγκατάστασης επί τόπου

Η εγκατάσταση ενός θαλάμου δοκιμής φαρμακευτικής σταθερότητας απαιτεί προσεκτικό σχεδιασμό και προσοχή στη λεπτομέρεια για να διασφαλιστεί ότι έχει εγκατασταθεί σωστά