Θάλαμος Δοκιμής Φαρμακευτικής Σταθερότητας

Περιγραφή

Ο θάλαμος δοκιμής φαρμακευτικής σταθερότητας παίζει ουσιαστικό κανόνα στη δοκιμή σταθερότητας φαρμάκων. Είναι εξειδικευμένος κλιματικός θάλαμος σχεδιασμένος να διατηρεί σταθερό επίπεδο θερμοκρασίας και υγρασίας, προκειμένου να μελετά τη σταθερότητα φαρμάκων και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Οι δοκιμές φαρμακευτικής σταθερότητας είναι ένα κρίσιμο μέρος της διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων, καθώς διασφαλίζουν ότι τα φάρμακα διατηρούν την ισχύ, την καθαρότητα και την ποιότητά τους καθ 'όλη τη διάρκεια ζωής τους.

Προσδιορισμός

Προστασία ασφαλείας:

·Ανεξάρτητος περιοριστής θερμοκρασίας: Ανεξάρτητος τερματισμός λειτουργίας και συναγερμός για σκοπούς θερμικής προστασίας κατά τη διάρκεια της δοκιμής.

·Σύστημα ψύξης: Προστασία υπερθέρμανσης, υπερβολικού ρεύματος και υπερπίεσης του συμπιεστή.

·Θάλαμος δοκιμής: Προστασία από υπερθέρμανση, υπερθέρμανση ανεμιστήρα και κινητήρα, αστοχία φάσης/αντίστροφη, χρονισμός ολόκληρου του εξοπλισμού.

·Άλλα: Προστασία διαρροής και διακοπής λειτουργίας, προστασία από υπερφόρτωση, συναγερμός ηχητικού σήματος, προστασία από διαρροή ρεύματος και υπερφόρτωση

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ.

Θερμοκρασία και υγρασία κουρ

■Φαρμακοποιία Drug Stability Guidelines of Raw Drugs and παρασκευάσματα και το

Οι συνθήκες δοκιμής θερμοκρασίας και υγρασίας που απαιτούνται στις οδηγίες ICH:

Η θερμοκρασία περιβάλλοντος για τις ακόλουθες δοκιμές θα είναι μεταξύ 15~25℃

√Επιταχυνόμενη δοκιμή: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, ή 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Δοκιμή υψηλής υγρασίας: 25℃ / 90%±5%RH, ή 25℃ / 75%±5%RH

√Μακροχρόνια δοκιμή: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, ή 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Για ταχεία δοκιμή φαρμακευτικών σκευασμάτων συσκευασμένων σε ημιπερατό

δοχεία, όπως σακούλες έγχυσης που παρασκευάζονται από LDB, πλαστικές αμπούλες και οφθαλμικά

δοχεία προετοιμασίας κ.λπ., οι δοκιμές πρέπει να εκτελούνται σε θερμοκρασία 40℃±2℃/25%±5%RH

√Για μακροχρόνιες δοκιμές φαρμακευτικών σκευασμάτων συσκευασμένων σε ημι

διαπερατά δοχεία, θα πρέπει να είναι σε θερμοκρασία 25℃±2℃/40%±5%RH ή 30℃±2℃/35%±5%RH

χαρακτηριστικό

● Εξανθρωπισμένος σχεδιασμός

. Νέος σχεδιασμός χωρίς φθόριο, υψηλή απόδοση, χαμηλή κατανάλωση ενέργειας και εξοικονόμηση ενέργειας.

. Ελεγκτής μικροϋπολογιστή, σταθερός, ακριβής και αξιόπιστος έλεγχος.

. Ζώνη δοκιμής από ανοξείδωτο χάλυβα 304, με ημικυκλικές γωνίες, εύκολο στον καθαρισμό και εύκολο στη χρήση.

. Η μοναδική κυκλοφορία του αεραγωγού εξασφαλίζει ομοιόμορφη κατανομή αέρα στο εσωτερικό, μια δοκιμαστική οπή (διάμετρος 25 mm) βρίσκεται στην αριστερή πλευρά του θαλάμου.

● Εγγύηση συνεχούς λειτουργίας

. Δύο εισαγόμενοι συμπιεστές εναλλάσσονται αυτόματα, για να διασφαλιστεί η μακροχρόνια συνεχής λειτουργία κατά τη διάρκεια της δοκιμής σταθερότητας φαρμάκου.

. Η συνεχής λειτουργία δεν απαιτεί απόψυξη, αποφεύγοντας τις διακυμάνσεις της θερμοκρασίας και της υγρασίας στη διαδικασία απόψυξης.

● Εγγύηση ασφάλειας

. Το ανεξάρτητο σύστημα συναγερμού ορίου θερμοκρασίας εξασφαλίζει ασφαλή λειτουργία χωρίς ατυχήματα.

. Συναγερμός υπερβολικής θερμοκρασίας και συναγερμός υπερβολικής υγρασίας.

. Λειτουργία κλειδώματος οθόνης με κωδικό πρόσβασης για αποφυγή κακής χρήσης από μη πειραματικό προσωπικό.

● Εισαγόμενος αισθητήρας υγρασίας

Εισαγόμενος αισθητήρας υγρασίας υψηλής ακρίβειας που μπορεί να λειτουργήσει σε υψηλή θερμοκρασία, για αποφυγή προβλημάτων που προκαλούνται από τη συχνή αντικατάσταση υγρής σφαιρικής γάζας.

● Προγραμματιζόμενος ελεγκτής οθόνης αφής

. 100 προγράμματα, 1000 τμήματα 999 βήματα, 99 ώρες 59 λεπτά για κάθε τμήμα.

. Λειτουργία αυτόματου υπολογισμού P.I.D.

. Διασύνδεση επικοινωνίας RS485 / διαθέσιμος ενσωματωμένος εκτυπωτής, για αποθήκευση δεδομένων και αναπαραγωγή της καμπύλης ιστορικού.

. Ένδειξη καταγραφής δεδομένων και διάγνωσης σφαλμάτων, μόλις παρουσιαστεί ένα σφάλμα, η αιτία του σφάλματος θα εμφανιστεί δυναμικά στον ελεγκτή.

Οφέλη από τον θάλαμο δοκιμής φαρμακευτικής σταθερότητας

Ποια είναι λοιπόν τα οφέλη που μπορεί να σας προσφέρει ο θάλαμος δοκιμής φαρμακευτικής σταθερότητας Climates Symor®;

. Ποιοτικός έλεγχος: Ο θάλαμος δοκιμών φαρμακευτικής σταθερότητας βοηθά τις φαρμακευτικές εταιρείες να δοκιμάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων τους παρέχοντας δεδομένα για την απόδοση των φαρμάκων με την πάροδο του χρόνου. Αυτά τα δεδομένα βοηθούν τους κατασκευαστές να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με τη διάρκεια ζωής, την αποθήκευση και τη συσκευασία των προϊόντων τους.

. Κανονιστική συμμόρφωση: Ο θάλαμος δοκιμών φαρμακευτικής σταθερότητας απαιτείται από ρυθμιστικούς φορείς, όπως ο FDA, για τη δοκιμή της σταθερότητας των φαρμάκων και άλλων προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης.

. Μειώστε το κόστος: Με τη δοκιμή της σταθερότητας του φαρμάκου πριν κυκλοφορήσει στην αγορά, οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο αστοχιών και ανακλήσεων του προϊόντος. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική εξοικονόμηση κόστους.

. Βελτιωμένη ανάπτυξη προϊόντος: Με τη δοκιμή της σταθερότητας του φαρμάκου κάτω από διάφορες περιβαλλοντικές συνθήκες, οι κατασκευαστές μπορούν να εντοπίσουν πιθανά προβλήματα νωρίς στη διαδικασία ανάπτυξης.

Συνολικά, ο θάλαμος δοκιμής φαρμακευτικής σταθερότητας διαδραματίζει ουσιαστικό ρόλο στη διασφάλιση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας των φαρμάκων και άλλων προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης.

Η λειτουργία του θαλάμου δοκιμής φαρμακευτικής σταθερότητας

Ο θάλαμος δοκιμών φαρμακευτικής σταθερότητας έχει σχεδιαστεί για να πληροί τις αυστηρές κανονιστικές απαιτήσεις και τα βιομηχανικά πρότυπα, όπως αυτά που ορίζονται από τη Διεθνή Διάσκεψη για την Εναρμόνιση (ICH Guideline). Οι θάλαμοι μπορούν να χρησιμοποιηθούν για διάφορους σκοπούς, όπως:

*Δοκιμή μακροπρόθεσμης σταθερότητας αποθήκευσης: Αυτός ο τύπος δοκιμής χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της σταθερότητας ενός φαρμάκου για εκτεταμένη χρονική περίοδο, συνήθως αρκετά χρόνια.

* Δοκιμή διάρκειας ζωής: Ο θάλαμος δοκιμής φαρμακευτικής σταθερότητας χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της διάρκειας ζωής ενός φαρμάκου, που είναι ο χρόνος αποθήκευσης ενός προϊόντος υπό συγκεκριμένες συνθήκες χωρίς να χάσει την ισχύ, την αποτελεσματικότητα ή την ποιότητά του.

*Επιταχυνόμενη δοκιμή σταθερότητας: Αυτός ο τύπος δοκιμής χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της σταθερότητας ενός φαρμάκου κάτω από ακραίες συνθήκες, όπως υψηλές θερμοκρασίες και υγρασία, σε σύντομο χρονικό διάστημα.

Με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών σταθερότητας, ο κατασκευαστής μπορεί να καθορίσει τη διάρκεια ζωής του προϊόντος και να κάνει τις απαραίτητες προσαρμογές στη σύνθεση ή τη συσκευασία για να διασφαλίσει ότι το προϊόν παραμένει σταθερό με την πάροδο του χρόνου. Αυτές οι πληροφορίες είναι κρίσιμες για τους ρυθμιστικούς φορείς, οι οποίοι τις χρησιμοποιούν για να καθορίσουν τις κατάλληλες απαιτήσεις αποθήκευσης και χειρισμού για το φάρμακο.

Συνολικά, ο θάλαμος δοκιμής φαρμακευτικής σταθερότητας διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων και αποτελούν ουσιαστικό εργαλείο για τη φαρμακευτική βιομηχανία.

Δοκιμή παράγοντα επιρροής σε θάλαμο σταθερότητας φαρμάκου

Ο θάλαμος δοκιμής φαρμακευτικής σταθερότητας είναι ένα ουσιαστικό εργαλείο για την αξιολόγηση της σταθερότητας και της διάρκειας ζωής των φαρμάκων και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτοί οι θάλαμοι προσομοιώνουν ελεγχόμενες συνθήκες θερμοκρασίας, υγρασίας και φωτισμού.

Η δοκιμή παραγόντων επιρροής (δοκιμή καταπόνησης, επίσης γνωστή ως εντατική δοκιμή) στοχεύει στη διερεύνηση της εγγενούς σταθερότητας του φαρμάκου, στην κατανόηση των παραγόντων που επηρεάζουν τη σταθερότητά του και πιθανών οδών αποδόμησης και αποδόμησης. Παροχή επιστημονικής βάσης για τη διαδικασία παραγωγής προετοιμασίας, τη συσκευασία, τις συνθήκες αποθήκευσης και την καθιέρωση μεθόδων ανάλυσης προϊόντων αποδόμησης.

Ακολουθεί μια δοκιμαστική περίπτωση για την εμφάνιση της δοκιμής του παράγοντα που επηρεάζει τις φαρμακευτικές πρώτες ύλες:

① Δοκιμή υψηλής θερμοκρασίας:

Θερμοκρασία: @60°C

Χρόνος: 10 ημέρες

Βγάλτε δείγματα στο 5^ουημέρα και δοκιμάστε τα σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία επιθεώρησης ευστάθειας. Εάν η περιεκτικότητα των δειγμάτων είναι χαμηλότερη από το καθορισμένο όριο, πραγματοποιήστε την παραπάνω δοκιμή στους 40°C. Εάν δεν υπάρχει σημαντική αλλαγή στους 60°C, δεν χρειάζεται να πραγματοποιήσετε τη δοκιμή στους 40°C.

② Δοκιμή υψηλής υγρασίας:

Θερμοκρασία:@25°C

Σχετική Υγρασία: 90%±5%

Χρόνος: 10 ημέρες

Βγάλτε δείγματα στο 5^ουημέρα και 10^ουημέρα και δοκιμάστε τα σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία επιθεώρησης ευστάθειας. Εν τω μεταξύ, ζυγίστε με ακρίβεια το βάρος των δειγμάτων πριν και μετά τη δοκιμή, για να διερευνήσετε την απόδοση απορρόφησης υγρασίας και αφαίρεσης.

Εάν η αύξηση βάρους είναι >5%, η παραπάνω δοκιμή πρέπει να εκτελείται με την ίδια μέθοδο υπό σχετική υγρασία 75%±5%.

Εάν η αύξηση βάρους είναι <5% και άλλες συνθήκες πληρούν τις απαιτήσεις, δεν πρέπει να εκτελείται δοκιμή 75%±5%.

③ Δοκιμή έντονης ακτινοβολίας φωτός:

Φωτισμός: 4500LX±500LX

Χρόνος: 10 ημέρες

Βγάλτε δείγματα στο 5^ουημέρα και 10^ουημέρα και δοκιμάστε τα σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία επιθεώρησης σταθερότητας, παρακαλούμε δώστε προσοχή στις αλλαγές εμφάνισης των δειγμάτων.

Πιστοποιητικά θαλάμου δοκιμής φαρμακευτικής σταθερότητας

Τα πιστοποιητικά του θαλάμου δοκιμής φαρμακευτικής σταθερότητας είναι επίσημα έγγραφα που εκδίδονται από κατασκευαστές ή διαπιστευμένους τρίτους οργανισμούς, επαληθεύουν την απόδοση και τη συμμόρφωση του θαλάμου με τους σχετικούς κανονισμούς και πρότυπα. Το Climtest Symor® είναι πιστοποιημένο κατά ISO9001:2015, όλοι οι θάλαμοι δοκιμών σταθερότητας είναι εγκεκριμένοι CE.

Φωτογραφίες εγκατάστασης επί τόπου

Η εγκατάσταση του θαλάμου δοκιμής φαρμακευτικής σταθερότητας απαιτεί προσεκτικό σχεδιασμό και προσοχή στη λεπτομέρεια για να διασφαλιστεί ότι έχει εγκατασταθεί σωστά και λειτουργεί όπως προβλέπεται, οι παρακάτω φωτογραφίες λαμβάνονται στον ιστότοπο του τελικού χρήστη.