Έλεγχος Σταθερότητας Φαρμάκων

Περιγραφή

Η δοκιμή σταθερότητας φαρμάκων είναι ένας τύπος κλιματικού θαλάμου που χρησιμοποιείται για τη δοκιμή της σταθερότητας των φαρμακευτικών προϊόντων. Έχει σχεδιαστεί για να προσομοιώνει τις περιβαλλοντικές συνθήκες στις οποίες μπορεί να εκτεθούν τα φάρμακα κατά την αποθήκευση και τη μεταφορά. Οι κατευθυντήριες οδηγίες της ICH παρέχουν καθοδήγηση σχετικά με το σχεδιασμό και τη λειτουργία του θαλάμου δοκιμής σταθερότητας φαρμάκων, καθώς και τα πρωτόκολλα δοκιμών που πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Προσδιορισμός

Προστασία ασφαλείας:

·Ανεξάρτητος περιοριστής θερμοκρασίας: Ανεξάρτητος τερματισμός λειτουργίας και συναγερμός για σκοπούς θερμικής προστασίας κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
·Σύστημα ψύξης: Προστασία υπερθέρμανσης, υπερβολικού ρεύματος και υπερπίεσης του συμπιεστή.
·Θάλαμος δοκιμής: Προστασία από υπερθέρμανση, υπερθέρμανση ανεμιστήρα και κινητήρα, αστοχία φάσης/αντίστροφη, χρονισμός ολόκληρου του εξοπλισμού.
·Άλλα: Προστασία από διαρροές και διακοπές, προστασία από υπερφόρτωση, συναγερμός ηχητικού σήματος, προστασία από διαρροή ρεύματος και προστασία υπερφόρτωσης.

Καμπύλη θερμοκρασίας και υγρασίας:

■Φαρμακοποιία Drug Stability Guidelines of Raw Drugs and παρασκευάσματα και το

Οι συνθήκες δοκιμής θερμοκρασίας και υγρασίας που απαιτούνται στις οδηγίες ICH:

Η θερμοκρασία περιβάλλοντος για τις ακόλουθες δοκιμές θα είναι μεταξύ 15~25℃

√Επιταχυνόμενη δοκιμή: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, ή 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Δοκιμή υψηλής υγρασίας: 25℃ / 90%±5%RH, ή 25℃ / 75%±5%RH

√Μακροχρόνια δοκιμή: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, ή 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Για ταχεία δοκιμή φαρμακευτικών σκευασμάτων συσκευασμένων σε ημιπερατό

δοχεία, όπως σακούλες έγχυσης που παρασκευάζονται από LDB, πλαστικές αμπούλες και οφθαλμικά

δοχεία προετοιμασίας κ.λπ., οι δοκιμές πρέπει να εκτελούνται σε θερμοκρασία 40℃±2℃/25%±5%RH

√Για μακροχρόνιες δοκιμές φαρμακευτικών σκευασμάτων συσκευασμένων σε ημι

διαπερατά δοχεία, θα πρέπει να είναι σε θερμοκρασία 25℃±2℃/40%±5%RH ή 30℃±2℃/35%±5%RH

χαρακτηριστικό

Ποια είναι τα κύρια χαρακτηριστικά ενός τεστ σταθερότητας φαρμάκων;

Τα ακόλουθα μπορεί να σας βοηθήσουν να κατανοήσετε καλύτερα αυτήν την αίθουσα:

1. Έλεγχος θερμοκρασίας: Η δοκιμή σταθερότητας φαρμάκων μπορεί να διατηρήσει τον ακριβή έλεγχο θερμοκρασίας, το εύρος θερμοκρασίας μπορεί να είναι από -20°C έως και 70°C.

2. Έλεγχος υγρασίας: Το επίπεδο υγρασίας μέσα στους φαρμακευτικούς θαλάμους σταθερότητας μπορεί να ρυθμιστεί ώστε να προσομοιώνει διαφορετική υγρασία. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα ευαίσθητα στην υγρασία φάρμακα, όπως ορισμένους τύπους στερεών δοσολογικών μορφών και βιολογικών.

•Προγραμματιζόμενος ελεγκτής οθόνης αφής

. 100 προγράμματα, 1000 τμήματα 999 βήματα, 99 ώρες 59 λεπτά για κάθε τμήμα.

. Λειτουργία αυτόματου υπολογισμού P.I.D.

. Διασύνδεση επικοινωνίας RS485 / διαθέσιμος ενσωματωμένος εκτυπωτής, για αποθήκευση δεδομένων και αναπαραγωγή της καμπύλης ιστορικού.

. Ένδειξη καταγραφής δεδομένων και διάγνωσης σφαλμάτων, μόλις παρουσιαστεί ένα σφάλμα, η αιτία του σφάλματος θα εμφανιστεί δυναμικά στον ελεγκτή.

3. Έλεγχος φωτισμού: Ορισμένα φάρμακα είναι φωτοευαίσθητα και μπορεί να υποβαθμιστούν εάν εκτεθούν σε συγκεκριμένα μήκη κύματος φωτός. Επομένως, ο θάλαμος δοκιμής σταθερότητας φαρμάκου Climates Symor® διαθέτει χειριστήρια φωτισμού, όπως το υπεριώδες φως, για τον προσδιορισμό της επίδρασης του φωτός στο φαρμακευτικό προϊόν.

4. Κυκλοφορία αέρα: Η δοκιμή σταθερότητας φαρμάκων διαθέτει συστήματα κυκλοφορίας αέρα για τη διατήρηση σταθερής και ομοιόμορφης θερμοκρασίας και υγρασίας σε όλο το θάλαμο.

5. Καταγραφή και παρακολούθηση δεδομένων: Η δοκιμή σταθερότητας φαρμάκων είναι εξοπλισμένη με αισθητήρες και συστήματα καταγραφής δεδομένων που παρακολουθούν και καταγράφουν τη θερμοκρασία, την υγρασία και άλλες περιβαλλοντικές παραμέτρους, οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη δημιουργία αναφορών και την επικύρωση της σταθερότητας του προϊόντος.

Συνολικά, ο θάλαμος δοκιμών σταθερότητας έχει σχεδιαστεί για να διασφαλίζει ότι τα φάρμακα αποθηκεύονται και ελέγχονται υπό ελεγχόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες που προσομοιώνουν πραγματικές συνθήκες και να παρέχει ακριβή και αξιόπιστα δεδομένα σταθερότητας για ρυθμιστική έγκριση.

Περιοχή δοκιμής:

Η περιοχή δοκιμής ενός θαλάμου δοκιμής φαρμακευτικής σταθερότητας είναι κατασκευασμένη από βουρτσισμένο ανοξείδωτο χάλυβα SUS304 και έχει σχεδιαστεί για να προσομοιώνει σταθερές συνθήκες θερμοκρασίας, υγρασίας ή φωτισμού. Ο θάλαμος είναι εξοπλισμένος με αισθητήρες θερμοκρασίας και υγρασίας υψηλής ακρίβειας για την παρακολούθηση και τη διατήρηση αυτών των κλιματικών συνθηκών.

Υπάρχουν ράφια ή ράφια για τη συγκράτηση των δειγμάτων φαρμάκου, αυτά τα ράφια είναι ρυθμιζόμενα καθ' ύψος και τα δείγματα τοποθετούνται συνήθως σε ερμητικά σφραγισμένα γυάλινα φιαλίδια ή δοχεία για την αποφυγή μόλυνσης.

Οφέλη που προσφέρει ο έλεγχος σταθερότητας φαρμάκων

Η δοκιμή σταθερότητας φαρμάκων προσφέρει πολλά οφέλη στους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων, όπως:

. Διασφάλιση ποιότητας προϊόντος: Ο θάλαμος σταθερότητας στη φαρμακευτική βοηθά τις φαρμακευτικές εταιρείες να δοκιμάσουν και να μελετήσουν την ποιότητα των προϊόντων τους, κάτι που είναι κρίσιμο για να διασφαλιστεί ότι παραμένουν ασφαλή και αποτελεσματικά σε όλη τη διάρκεια ζωής τους.

. Εκπλήρωση κανονιστικών απαιτήσεων: Οι δοκιμές σταθερότητας είναι ένα κρίσιμο μέρος της ρυθμιστικής διαδικασίας έγκρισης για φαρμακευτικά προϊόντα και ο θάλαμος σταθερότητας στα φαρμακευτικά προϊόντα είναι απαραίτητος για την εκπλήρωση των κανονιστικών απαιτήσεων.

. Βελτίωση της παραγωγικής αποτελεσματικότητας: Οι δοκιμές σταθερότητας μπορούν επίσης να παρέχουν πολύτιμα δεδομένα σχετικά με τη διάρκεια ζωής των νέων σκευασμάτων προϊόντων, τα οποία μπορούν να ενημερώσουν τις προσπάθειες ανάπτυξης και βελτιστοποίησης του προϊόντος.

. Μείωση της σπατάλης προϊόντων: Η δοκιμή σταθερότητας μπορεί να βοηθήσει στον εντοπισμό προϊόντων που κινδυνεύουν να υποβαθμιστούν ή να γίνουν ασταθή, γεγονός που μπορεί να βοηθήσει τους κατασκευαστές να εξοικονομήσουν κόστος παραγωγής.

Συνοπτικά, οι δοκιμές σταθερότητας φαρμάκων συμβάλλουν στη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος, στη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις, σε οικονομικές δοκιμές, στη βελτίωση της ανάπτυξης του προϊόντος και στην αύξηση της παραγωγικότητας.

Ο ρόλος ενός τεστ σταθερότητας φαρμάκων

Οι δοκιμές σταθερότητας φαρμάκων έχουν σχεδιαστεί για να πληρούν αυστηρές κανονιστικές απαιτήσεις και πρότυπα του κλάδου, όπως αυτά που ορίζονται από τη Διεθνή Διάσκεψη για την Εναρμόνιση (ICH Guideline). Οι θάλαμοι μπορούν να χρησιμοποιηθούν για διάφορους σκοπούς, όπως:

*Δοκιμή μακροπρόθεσμης σταθερότητας αποθήκευσης: Αυτός ο τύπος δοκιμής χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της σταθερότητας ενός φαρμάκου για εκτεταμένη χρονική περίοδο, συνήθως αρκετά χρόνια.

*Επιταχυνόμενη δοκιμή σταθερότητας: Αυτός ο τύπος δοκιμής χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της σταθερότητας ενός φαρμάκου κάτω από σκληρές συνθήκες, όπως υψηλές θερμοκρασίες και υγρασία, σε σύντομο χρονικό διάστημα.

* Δοκιμή διάρκειας ζωής: Η δοκιμή σταθερότητας φαρμάκων χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της διάρκειας ζωής ενός φαρμάκου, που είναι ο χρόνος αποθήκευσης ενός προϊόντος υπό συγκεκριμένες συνθήκες χωρίς να χάσει την ισχύ, την αποτελεσματικότητα ή την ποιότητά του.

Με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών σταθερότητας, ο κατασκευαστής μπορεί να καθορίσει τη διάρκεια ζωής του προϊόντος και να κάνει τις απαραίτητες προσαρμογές στη σύνθεση ή τη συσκευασία, για να διασφαλίσει ότι το προϊόν παραμένει σταθερό με την πάροδο του χρόνου. Αυτά τα δεδομένα είναι κρίσιμα για τους ρυθμιστικούς φορείς, οι οποίοι τα χρησιμοποιούν για να καθορίσουν τις κατάλληλες απαιτήσεις αποθήκευσης και χειρισμού για τα φάρμακα.

Ταχεία δοκιμή σε μια δοκιμή σταθερότητας φαρμάκων

Ο επιταχυνόμενος έλεγχος διεξάγεται υπό κανονικές συνθήκες και σκοπός του είναι να επιταχύνει τις χημικές ή φυσικές αλλαγές του φαρμάκου για έλεγχο, συσκευασία, μεταφορά και παράδοση του φαρμάκου. Ακολουθεί ένα παράδειγμα για την εμφάνιση των διαδικασιών επιτάχυνσης δοκιμής:

Προϊόντα που εφαρμόζονται: Πρώτες ύλες και φαρμακευτικά σκευάσματα

Παρτίδες: 3 παρτίδες, συσκευασίες αγοράς

Συνθήκη αποθήκευσης: 40℃±2℃; 75%±5%

Χρόνος αποθήκευσης: 6 μήνες

Εκτίμηση: Πάρτε δείγματα από την 1η, 2η και 3η παρτίδα μετά από 6 μήνες, επιθεωρήστε τα σύμφωνα με τα καθιερωμένα πρότυπα ποιότητας, εάν δεν πληρούν το πρότυπο, στη συνέχεια δοκιμάστε @30°C±2°C, 65%+5 % για 6 μήνες.

Τα ευαίσθητα στη θερμοκρασία φάρμακα αναμένεται να φυλάσσονται στο ψυγείο (4~8°C). Η επιταχυνόμενη δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί στους 25°C±2°C. 60%±10%, 6 μήνες.

Πιστοποιητικά δοκιμής σταθερότητας φαρμάκων Climtest Symor®

Τα πιστοποιητικά είναι επίσημα έγγραφα που εκδίδονται από τους κατασκευαστές ή διαπιστεύονται από τρίτους οργανισμούς, επαληθεύουν την απόδοση και τη συμμόρφωση του θαλάμου με τους σχετικούς κανονισμούς και πρότυπα. Το Climtest Symor® είναι πιστοποιημένο κατά ISO9001:2015, όλοι οι θάλαμοι δοκιμών σταθερότητας είναι εγκεκριμένοι CE.

Φωτογραφίες εγκατάστασης επί τόπου

Η εγκατάσταση μιας δοκιμής σταθερότητας φαρμάκων απαιτεί προσεκτικό σχεδιασμό και προσοχή στη λεπτομέρεια για να διασφαλιστεί ότι έχει εγκατασταθεί σωστά